新藥研發(fā)生命周期按照工作內容的不同可將新藥研發(fā)分為四個階段：發(fā)現(xiàn)和甄別、臨床前研究、臨床研究、新藥申報及后續(xù)工作。這四個階段構成了新藥研發(fā)的整個生命周期，如圖1所示。發(fā)現(xiàn)和甄別包括基礎研究和應用研究，發(fā)現(xiàn)和篩選藥物來源。臨床前研究包括為了確定藥物安全性和有效性所作的實驗和動物試驗及其準備工作，并進行臨床申報。臨床研究包括I、II . II期臨床試驗及其準備工作。新藥申報及后續(xù)工作包括新藥申報，以及由..