藥物質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂是新藥研究的主要內(nèi)容之一，在新藥研究中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是新藥藥學(xué)研究的高度概括，也是質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究內(nèi)容的結(jié)晶。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)、合理、可行，直接影響到了藥品質(zhì)量的可控性、安全性和有效性，是檢驗藥品是否符合要求的標(biāo)準(zhǔn)，具有法定性和權(quán)威性[1]